Kliinilised uuringud, kliiniliste uuringute head tavad ja reguleerivad õigusaktid (R2)

09.05.2024

Toimumise aeg

Vaata kõiki kursusi

Vaata lähemalt

Maht

0.5 EAP (10 tundi)

Õppetöö vorm

põimõpe

Toimumiskoht

Tartu

Hind

95 EUR

Õppejõud

Riina Janno
Katrin Kaarna

Õppekava rühm

Meditsiin

Õppekeel

Eesti

Eesmärk:

Ülevaade kliiniliste uuringute vajalikkusest, faasidest ja põhimõtetest ning läbiviimise korrast vastavalt Headele Kliinilistele tavadele ja reguleerivatele õigusaktidele.

Sihtrühm:

Eelkõige uuringutega tegelevad arstid ja teised uuringumeeskonna liikmed, aga ka uuringute läbiviimisest ja osalemisest huvitatud doktorandid, residendid ning üliõpilased.

Täiendav info

Kursuse õpiväljundid:

Õppija tunneb ravimite kliiniliste uuringute põhimõtteid ja Eesti ning Euroopa Liidu õigusakte, mis puudutavad kliiniliste uuringute läbiviimist; kliiniliste ravimiuuringute faase; nõudeid arstile ja uuringupersonalile kliiniliste ravimiuuringute läbiviimisel ning dokumentatsiooni, mis on vajalik loa saamiseks Ravimiametilt ja eetikakomiteelt ravimiuuringu läbiviimiseks, samuti dokumentatsiooni, mida täidetakse uuringu toimumise ajal.
Õppija tunneb kliinilistes uuringutes kogutavate andmete kvaliteedi kontrolli ja selle tagamise süsteeme.
Õpiväljundid inglise keeles

Õppejõud:

Riina Janno - TÜ Kliinikumi Kliiniliste uuringute keskus
Katrin Kaarna - TÜ Kliiniliste uuringute keskus

Content:

Teema	Maht	Õppejõud
1. Iseseisev tutvumine Heade Kliiniliste Tavade R2 juhtnööridega Kliiniliste uuringute Hea Tava põhimõtted (GCP R2) ja uuringuetapid. Kliiniliste uuringute arengusuunad maailmas ja Eestis. Ravimiameti ja eetikakomiteede roll kliinilises uuringus. Uuringuid käsitlevad õigusaktid ja regulatsioonid. Teadva nõusoleku protsess uuringukeskuses Nõuded uuringukeskusele. Uuringu dokumentatsioon ja informeeritud nõusolek. Kliiniliste uuringute monitoorimine Kliiniliste uuringute kvaliteedi tagamine Uuringuravim, ravimi käitlemine kliinilises uuringus. Apteegi roll kliinilises uuringus. Uuringu läbiviimise protsess. Teadmiste lühikontroll ja arutelu.	10	Riina Janno, Katrin Kaarna

Toimumiskoha info:

Tartu linn

Õppekeskkonna kirjeldus:

Õppetöö toimub koolituse läbiviimiseks sobivates õpperuumides, mis on varustatud vajaliku õppetehnikaga ja vastavad tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.

Toimumise ajakava ja lisainfo:

Kliinilised uuringud on pidevalt muutuv ja arenev teadusvaldkond. Kvalifitseeritud uuringupersonal
on uuringu eduka läbiviimise aluseks.
Kursusel käsitletakse eelkõige ravimite kliiniliste uuringute põhimõtteid ja Eesti ning Euroopa Liidu
õigusakte, mis puudutavad kliiniliste uuringute läbiviimist. Antakse ülevaade kliiniliste
ravimiuuringute faasidest. Tutvustatakse nõudeid arstile ja uuringupersonalile kliiniliste uuringute
läbiviimisel ning dokumentatsiooni, mis on vajalik kooskõlastuste saamiseks Ravimiametilt ja
eetikakomiteelt ravimiuuringu läbiviimiseks, samuti dokumentatsiooni, mida täidetakse uuringu
toimumise ajal. Kirjeldatakse teadva nõusoleku olemust ja protsessi patsiendilt või tema lähedastelt
nõusoleku saamiseks. Tutvustatakse kliinilistes uuringutes kogutavate andmete kvaliteedi kontrolli ja
selle tagamise süsteeme.
Koolituse kava: https://kliinilinemeditsiin.ut.ee/et/sisu/kliinilised-uuringud-kliiniliste-uuringute-head-tavad-ja-reguleerivad-oigusaktid-gcp-r2

Nõuded lõpetamiseks:

Lõputesti sooritamine

Õpiväljundite saavutatuse hindamise viis:

Eristamata (arv, m.arv, mi)

Hindamismeetodid:

Testi vormis

Hindamiskriteeriumid:

Õpiväljundite omandamine

Väljastatav dokument:

tunnistus/tõend

Tulumaksutagastus füüsilisest isikust maksjale:

Jah