Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee
Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee hindab inimestele tehtavate teadusuuringute eetilisi ja andmekaitselisi aspekte. Seda nii biomeditsiiniliste kui käitumis- ja sotsiaalteadustealaste uurimisprojektide puhul.
Komitee on sõltumatu ekspertorgan, mille eesmärk on tagada uuringutes uurimisalustena osalevate inimeste tervise, inimväärikuse, identiteedi, isikupuutumatuse ning teiste põhiõiguste ja vabaduste kaitstus.
Eestis tegutseb peale Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee ka Tervise Arengu Instituudi inimuuringute eetikakomitee. Uuringutaotluse võib esitada vabal valikul ühele neist.
|
Dokumentide esitamise aeg |
Koosoleku aeg |
|---|---|
|
01.06.2023 |
12.06.2023 |
|
10.08.2023 |
21.08.2023 |
|
07.09.2023 |
18.09.2023 |
|
05.10.2023 |
16.10.2023 |
|
09.11.2023 |
20.11.2023 |
|
07.12.2023 |
18.12.2023 |
Uuringuvormid, mis eeldavad eetikakomitee luba:
- Inimuuring on teaduslik uurimistöö, mida viiakse läbi isikut tuvastada võimaldavate andmetega ja/või millega võib kaasneda koormus inimese füüsilisele või vaimsele tervisele. Inimuuringu läbiviimiseks tuleb esmalt taotleda luba inimuuringute eetika komiteelt.
-
Loomkatse puhul kasutatakse katseloomi lubatud teaduslikul või hariduslikul eesmärgil. Näiteks erinevate uuringute korraldamise käigus, ravimite, toitude ja muude ainete ohutuse kontrollimiseks, hariduse omandamise käigus või kohtuekspertiisi uuringute tegemiseks.
Ühte või mitut loomkatset hõlmavat ning teaduslikul eesmärgil kasutatavat tööprogrammi nimetatakse loomkatseprojektiks. Loomkatseprojekti läbiviimiseks tuleb esmalt taotleda luba Maaeluministeeriumi juures tegutsevalt loomkatseprojekti loakomisjonilt.
- Eetikakomiteele esitatavad dokumendid:
- taotlus/jätkutaotlus
- lisadokumendid
- parandustega dokumendid
- Esitage palun kõik dokumendid meili teel aadressil eetikakomitee@ut.ee (v.a dokumendid, mis on paberil allkirjadega).
- Kõik taotluse- ja jätkudokumendid tuleb esitada kõikidele nõuetele vastavalt ja komitee määratud tähtajaks. Hilinenud ja osaliselt nõuetele vastavate dokumentide esitamisel, võib lükkuda nende menetlemine edasi komitee järgmisele koosolekule.
-
Komitee menetleb ühel koosolekul kõige rohkem 30 taotlust.
-
Koosoleku materjalide hulka lisatakse taotlused nende esitamise järjekorras.
-
Kui taotluste maksimumarv on täis, siis suunatakse järgmised taotlused järgmisele koosolekule.
-
-
Komitee kooskõlastused väljastatakse digitaalselt allkirjastatuna (v.a ravimi kliinilised uuringud) ja saadetakse vastutavale uurijale taotluses märgitud e-posti aadressile. Paberil kooskõlastuse saamiseks palume pöörduda komitee sekretäri poole. See kord kehtib alates 16.06.2014 toimunud koosolekust.
Enne taotluse esitamist inimuuringute eetika komiteele palume tutvuda dokumentide vormistamise nõuetega. Komitee menetlus on haldusmenetlus, mis toimub Eesti riigikeeles. Paberkandjal ja elektrooniliselt esitatud dokumentide sisu peab olema identne.
Uurimistöö avalduse eetiliste aspektide punkti kirjelduse juhised
Retrospektiivse uurimistöö avalduse vorm
Komitee teavitab oma otsusest võimalusel koosoleku nädalal e-kirja teel vastutavat uurijat. Kui komitee teeb parandus/täiendusettepanekuid esitatud uurimistöö projektile, siis antakse tähtaeg paranduste/täienduste tegemiseks. Parandused tuleb esitada esialgsest tekstist eristuvalt ning komitee saadetud kirja vastusena. Kooskõlastatud uurimistöö projektile vormistatakse kooskõlastus esimesel võimalusel, kuid mitte hiljem kui 21 päeva pärast koosoleku toimumist. Kooskõlastus vormistatakse eesti ja/või inglise keeles vastavalt vastutava uurija poolt laekunud soovile või esitatud andmetele. Alates 16.06.2014 koosolekust väljastatakse kooskõlastused digitaalselt allkirjastatuna ja saadetakse vastutavale uurijale taotluses märgitud e-posti aadressile. Paberil kooskõlastuse saamiseks palume pöörduda komitee sekretäri poole.
Jätkudokumendid
Juhul, kui pärast komitee kooskõlastuse saamist soovitakse uurimistöö käigus teha esialgsesse projekti sisulisi muudatusi või täiendusi, tuleb sellest komiteed eelnevalt informeerida ja saada nõusolek. Selleks palume veenduda, et uurimistöö pole esialgse kooskõlastuse järgi lõppenud ja järgida jätkutaotluse esitamise juhiseid.
Uurimistöö jätkudokumentide esitamise juhised
Uurimistöö lõppemisest teatamine
Uurimistöö lõppemise või (enneaegse) lõpetamise korral tuleb komiteele saata kokkuvõte tehtud tööst. Uuringu meeskond esitab kokkuvõtte komiteele mõistliku aja jooksul, kuid mitte hiljem kui kuus kuud pärast uuringu lõppemist. Selleks palume täita kokkuvõtte vorm:
Alates 31. jaanuarist 2022 menetleb kõiki inimravimite kliinilisi uuringuid Eestis Ravimiameti juures tegutsev eetikakomitee.
Infot uue kliiniliste uuringute määruse ja eetikakomitee kohta saab Ravimiameti kodulehelt https://www.ravimiamet.ee/kliinilised-uuringud
Enne ravimpreparaadi kliiniliseks uuringuks taotluse esitamist inimuuringute eetika komiteele palume tutvuda dokumentide vormistamise nõuetega. Komitee menetlus on haldusmenetlus, mis toimub Eesti riigikeeles. Avaldus tuleb esitada eesti keeles ja sotsiaalministri määrusega kehtestatud vormis. Paberkandjal ja elektrooniliselt esitatud dokumentide sisu peab olema identne.
Alates 21.09.2015 koosolekust palume esitada ka vastutava uurija kinnitus, millega võetakse endale vastutus avalduse ja uuritavale esitatavate materjalide sisu ja vormi eest. Palume täita kinnituse järgneva vormi alusel:
Kinnitus TÜ inimuuringute eetikakomiteele
Eetilised aspektid ja isikuandmet töötlemine
Ravimi kliinilise uuringu dokumendinõuded
Avaldusvorm ravimi kliiniliseks uuringuks
Esitatav kaaskiri on soovitatav kirjutada kakskeelselt, vastavalt eesti ja inglise keeles. Ühelt poolt on komitee töö keeleks eesti keel ning teisest küljest vajatakse ingliskeelseid kooskõlastusi.
